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        國家發布指導目錄,鼓勵高端醫療器械創新發展

        來源:http://www.khanherbals.com/news958113.html 發布日期:2023-07-25 09:09:00

          714日,國家發改委就《產業結構調整指導目錄(2023年本,征求意見稿)》向社會公開征求意見,征求意見截止日期為此次征求意見的時間為2023814日。

           《目錄(2023 年本)》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用的技術、裝備及產品;限制類主要是工藝技術落后,不符合行業準入條件和有關規定,不利于安全生產,不利于實現碳達峰碳中和目標,需要督促改造和禁止新建的生產能力、工藝技術、裝備及產品;淘汰類主要是不符合有關法律法規規定,嚴重浪費資源、污染環境,安全生產隱患嚴重,阻礙實現碳達峰碳中和目標,需要淘汰的落后工藝技術、裝備及產品。鼓勵類、限制類和淘汰類之外的,且符合國家有關法律、法規和政策規定的屬于允許類。

        其中“醫藥”類涉及鼓勵、限制及淘汰目錄分別如下:

        鼓勵類

           1.醫藥關鍵核心技術開發與應用:膜分離、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應等原料藥先進制造和綠色低碳技術,新型藥物制劑技術、新型生物給藥方式和遞送技術,大規模高效細胞培養和純化、藥用多肽和核酸合成技術,抗體偶聯、載體病毒制備等技術,采用現代生物技術改造傳統生產工藝

           2.新型藥品開發和生產:擁有自主知識產權的創新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病藥,重大疾病防治疫苗以及新型抗體藥物、基因治療和細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物、生物酶制劑

            3.生物醫藥配套產業:化學成分限定細胞培養基,新型純化填料和過濾膜材料,高端藥用輔料,疫苗新佐劑的開發和生產,特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術,即混即用、智能包裝等新型包裝系統及給藥裝置的開發和生產;高端化、智能化制藥設備,新型制劑生產設備,大規模生物反應器及附屬系統,蛋白質高效分離和純化設備,藥品連續化生產設備;實驗動物標準化養殖及動物實驗服務

            4.高端醫療器械創新發展:新型基因、蛋白和細胞診斷設備,新型醫用診斷設備和試劑,高性能醫學影像設備,體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備,人工智能輔助醫療設備,移動與遠程診療設備,腔鏡手術機器人等高端外科設備,高端康復輔助器具,腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品,生物醫用材料、增材制造技術開發與應用

             5.中醫藥傳承創新:中藥飲片炮制技術傳承與創新,古代經典名方復方制劑、中藥創新和改良型新藥、民族藥的開發和生產,中藥高效提取、全過程質量控制和信息追溯等新技術、新設備的開發與應用

        限制類

           1.新建、擴建古龍酸和維生素 C 原粉(包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用)生產裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素 B1、維生素 B2、維生素 B12、維生素E 原料生產裝置

           2.青霉素工業鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素C、土霉素、四環素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置

              3.紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產裝置

           4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置

           5.新建、改擴建原料含有尚未規;N植或養殖的瀕危動植物藥材的產品生產裝置

             6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料,新建 2 億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置


        淘汰類

        1.手工膠囊填充工藝

        2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝

        3.塔式重蒸餾水器

        4.無凈化設施的熱風干燥箱

        5.環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置

        6.鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置

        7.使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產工藝(根據國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)

        8.充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置(2025 年12 月31日)

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