據了解,早在2021年4月上海市醫保部門就已將“達芬奇手術機器人”納入了醫保支付范圍,隨后北京、湖南、廣東、江西等省市也陸續將手術機器人及相關耗材等項目納入醫保支付范圍,進一步提升了手術機器人臨床滲透率。另外,在政策上,我國也大力支持手術機器人發展,近年來國內各個領域手術機器人相繼迎來獲批,也相關企業迎來快速發展陸續沖擊IPO上市,尋求更好的發展,行業愈發火熱。
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擴大條目,完善“手術機器人”報銷范圍
手術機器人是醫療機器人的一種細分領域,可通過清晰的成像系統和靈活的機械臂,以微創的手術形式,協助醫生實施復雜的外科手術,通常由床旁機械臂系統、外科醫生控制臺和可視化系統等組成,可分為腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經外科手術機器人、血管介入手術機器人等不同類型。
相比傳統手術,手術機器人能精準復現醫生手術操作,具有靈活精準、抗疲勞輻射、視野大且清晰、過濾震顫、創口小恢復快、出血少并發癥少、直覺自然、易于學習等優勢,從發展歷史來看,手術機器人興起于20世紀八九十年代,經過三十年左右的發展,目前已廣泛應用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、婦科、骨科、神經外科等多個臨床領域,每年執行約150萬例手術。
據了解,近年上海市醫保部門采取有力舉措,積極服務和促進本市生物醫藥產業發展。包括持續擴大醫療服務項目和醫療器械(耗材)醫保支付范圍;優化新技術準入流程,對首次臨床應用的新技術,準予收費立項后,其他醫院只需完成備案手續,即可進行收費,推動新技術加快投入臨床應用,已公布實施新項目105項,完成新項目備案4174項次;加快新項目審核速度,完善新項目試行期管理機制,試行期內醫療機構自主定價,試行期結束前3個月按程序審核確定價格,進一步加快新項目審核速度;完善醫療器械目錄動態調整機制,對納入國家或本市創新醫療器械特別審查程序的可另收費醫療器械注冊上市產品,企業可直接申請本市收費編碼或申請調整目錄,已公布新增可另收費一次性使用醫療器械目錄50個,新增醫療器械編碼7471條。
在手術機器人方面,早在2021年4月上海市醫保部門就已將“達芬奇手術機器人”等28個醫療新技術、新項目納入了醫保支付范圍,切實減輕市民群眾使用新技術、新項目的醫療費用負擔,隨后不斷地加大了相關醫療服務項目和醫療器械(耗材)醫保支付范圍?。?
除了上海之外,北京、湖南、廣東、江西等省市也陸續將手術機器人及相關耗材等項目納入醫保支付范圍,進一步提升了手術機器人臨床滲透率。相信未來還會有更多的省市將手術機器人項目納入醫保支付,不斷提升手術機器人滲透率,促進國內手術機器人行業發展。
中國手術機器人起步較晚但發展迅速,整體行業已進入高增長階段,自2021“手術機器人元年”以來,多家國內外企業紛紛在手術機器人賽道進行了布局。而到了2022年,手術機器人更是迎來了上市、上崗高峰期,國產手術機器人集中落地,多款產品獲得國家藥監局的注冊批準。
據不完全統計,2022年我國至少有15款手術機器人獲批,其中腔鏡手術機器人3款、骨科手術機器人10款、神經外科手術機器人2款。??
以腔鏡機器人為例,目前在中國市場除了直觀外科的達芬奇產品之外,本土企業亦有多款產品獲得NMPA批準上市;包括威高、微創、康多、精鋒等企業的手術機器人產品都已陸續獲批。
其中,威高的妙手S腔鏡手術機器人于2021年10月正式獲得NMPA批準,獲準上市,為國內首家獲批上市的腔鏡手術機器人系統。
2022年1月27日,微創機器人自主研發的圖邁?Toumai?腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,成為當前第一款由中國企業研發并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。
2022年6月24日,康多腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,該產品是國內首個在泌尿外科領域進入創新醫療器械特別審查程序(綠色通道)的腔鏡手術機器人。
2022年12月14日,精鋒?多孔腔鏡手術機器人MP1000,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準。
2022年12月14日,精鋒?多孔腔鏡手術機器人MP1000,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準。?
在產品獲批后,企業也開始加快了商業化進程。截至目前,微創機器人、天智航、思睿哲、精鋒醫療、醫達健康、鍵嘉醫療、華科精準、鑄正機器人、和華瑞博等企業推出的手術機器人均已實現商業化。
其中,天智航已占據國內骨科手術機器人市場的主要份額,開展了超4萬例機器人手術;微創機器人的圖邁腔鏡手術機器人與鴻鵠骨科手術機器人實現多臺中標,鍵嘉醫療的髖關節置換手術機器人已中標多家醫院;精鋒醫療2022年12月獲批的MP1000多孔腔鏡手術機器人當月便實現第一筆銷售;思睿哲康多2022年獲批的手術機器人產品也已順利完成多臺裝機。
隨著人工智能、物聯網等新科技的快速滲透,醫療健康正在與機器人全面融合,引領外科技術大變革,手術機器人行業迎來快速發展。2020 年全球機器人手術市場規模為 61 億美元,預計從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復合年增長率增長,到 2028 年將達到 222.7 億美元(折合人民幣約為1414億元)。
曾有機構預測,2026年中國手術機器人市場規模將增長到242億人民幣,年復合增長率高達44.3%,目前國內手術機器人發展尚處于早期階段,市場潛力大。從市場來看,目前整個手術機器人市場,仍是達芬奇手術機器人母公司直覺外科一家獨大,但伴隨市場的發展手術機器人領域融投資火熱,手術機器人產品如雨后春筍,整個行業備受矚目。
伴隨行業的快速發展,手術機器人企業也迎來了更大的發展懷抱,除了已經上市的天智航、微創機器人、潤邁德等。2023年國內已有多家手術機器人企業啟動首次公開發行(IPO)進程,包括精鋒醫療沖刺港股,思哲睿過會鍵嘉醫療遞交科創板IPO申請,術銳機器人啟動上市輔導等。?
其中4月2日,來自杭州的鍵嘉醫療遞交科創板IPO申請,擬募資15億元。2023年3月,北京術銳機器人股份有限公司(以下簡稱“術銳”)同中信證券簽署上市輔導協議,正式啟動A股IPO進程。2023年1月,深圳市精鋒醫療科技股份有限公司(簡稱“精鋒醫療”)日前遞交招股書,準備在港交所上市。
2023年6月1日,哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司(以下簡稱“思哲!保,通過上市委會議,其擬募資20.29億元,用于手術機器人研發、產業化項目,營銷網絡建設項目,以及補充流動資金。成功登陸二級市場后,企業將擁有更廣泛的資金支持,也將進一步推動行業發展。
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