當前位置：
【案情】
甲藥店是合法的藥品經營企業，有《第二類醫療器械經營備案憑證》（以下簡稱《備案憑證》）。新冠肺炎疫情期間，甲藥店從批發企業乙公司處購進一批醫用外科口罩，同時索取了乙公司的證照復印件、購進票據、產品合格證明等材料，也執行了進貨檢查驗收制度。但執法人員在檢查中發現，乙公司《備案憑證》的經營范圍中沒有6864醫用衛生材料及敷料類別，甲藥店涉嫌從不具有經營資質的經營企業購進第二類醫療器械。
【分歧】
因乙公司不在轄區內，所以執法人員一致同意將其移交到該企業所在地監管部門處理；但關于如何處理甲藥店，辦案人員產生了分歧。
第一種意見認為，該藥店的行為屬于從不具有資質的經營企業購進醫療器械，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條“醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械”的規定，應依據《辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。
第二種意見認為，甲藥店是從有《備案憑證》的企業購進醫療器械，只是乙公司《備案憑證》載明的經營范圍不包含甲藥店購進的產品，這與從個人等沒有《備案憑證》的經營者處購進有很大區別，而且購進產品不存在質量安全問題，不應對其進行處罰。
第三種意見認為，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）并未要求經營企業要從有資質的企業處購進醫療器械，《辦法》屬于增加了企業的義務性規定。按照《立法法》規定，部門規章不得設定減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務的規范，不得增加本部門的權力或者減少本部門的法定職責�！缎姓V訟法》也規定，人民法院審理行政案件，以法律和行政法規、地方性法規為依據；人民法院審理行政案件，參照規章。該案的情形沒有上位法的支持，有很大的敗訴風險，不主張處罰。
【評析】
對此案件進行分析前，我們先了解一下醫療器械監管的基本常識。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械風險程度低，對其經營活動不需要進行專業監管；第二類醫療器械具有中度風險；第三類醫療器械具有較高風險。從事第二類、第三類醫療器械經營，需具有與其經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及相應的質量管理體系。其中，從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級監管部門申請經營許可。
目前，醫療器械監管的法律體系是以《條例》為統領，輔以《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等大量部門規章及規范性文件構成。筆者認為，第三種意見不正確，因其沒有深刻理解《條例》的相關內容�，F行《條例》第三十二條規定：“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度�！痹摋l款于2014年在2000年版《條例》第二十六條基礎上修訂而成，原內容為“：醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明�！爆F行《條例》規定的查驗供貨者資質，隱含了要從具有資質的經營企業購進醫療器械的要求，因此《辦法》第三十三條關于“醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械”的規定符合上位法《條例》的立法精神，是對上位法的細化，不屬于對公民、法人和其他組織增加義務的規范，設定相應罰則也符合法律規定。
2014年版《條例》實施前，經營第二類和第三類醫療器械都須取得醫療器械經營許可證，實施后對經營第二類醫療器械實行備案管理，這是按照風險高低對醫療器械實行分類管理的有力舉措，有助于提高監管的針對性和監管效率。
目前我國醫用口罩產品包括醫用防護口罩、醫用外科口罩及一次性醫用口罩，都屬于第二類醫療器械，因此相關經營者只需要取得備案憑證。通過對比《條例》法律責任中的不同罰則可以發現，對未經許可從事第三類醫療器械經營活動的情形，是《條例》所有條款中處罰最重的情形之一，罰款數額在5萬元以上10萬元以下或貨值金額10倍以上20倍以下；而未依照《條例》規定備案的，由縣級以上藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，可以處1萬元以下罰款。也就是說，立法者認為，第二類醫療器械經營企業未依法備案的情形風險較低、社會危害性不大，因此制定的罰則較輕。
因此，本案的第一種意見，如果用于處置購進第三類醫療器械的經營者，應該沒有爭議，但對購進第二類醫療器械的經營企業適用該條款，處罰過重。
醫療器械經營企業從超范圍經營單位購進醫療器械的行為，屬于雙方違法行為，對供貨方和購入方都要進行處罰。首先分析一下供貨方的法律責任。按照《辦法》規定，《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。經營范圍屬于許可事項，變更需要審批，擅自擴大經營范圍的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。而醫療器械經營備案憑證中經營范圍發生變化的，《辦法》規定應當及時變更備案，但并未規定具體期限，也未要求先備案再變更，因此不存在擅自擴大經營范圍的問題，即使時間過久未依法備案，依據《條例》第六十五條規定也應先責令改正，逾期不改再進行處罰�？梢姟掇k法》對第二類醫療器械與第三類醫療器械的供貨方責任認定是完全不同的。
其次，關于購買方法律責任，從不具有經營資質的企業購進醫療器械與擅自擴大經營范圍，罰則內容相同，即“責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款”，可見二者違法程度相當。而經營第二類醫療器械未及時備案情形處罰較輕。因此，對于藥店從超備案范圍經營企業購進第二類醫療器械的行為，如果認定為從不具有經營資質的企業購進，對購買方藥店的處罰相較于供貨方明顯偏重。而從行為的危害性來講，供貨方無論從銷售數量還是范圍都要大于藥店，即供貨方的社會危害性相對較大。因此，對違法行為較重的第二類醫療器械批發企業處罰輕于藥店，明顯違反了行政處罰的比例原則。
那么是否可以認為《辦法》第五十四條第（四）項不適用于第二類醫療器械經營者？答案是否定的。在2020年3月國家藥監局給四川省藥監局的復函中，明確了該條款適用于第二類、第三類醫療器械經營者�！秶宜幈O局綜合司關于〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關適用問題的復函》中規定：“醫療器械經營企業違反上述規定，從個人或者其他單位購進醫療器械的，適用《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。同時，對于個人或者相關單位未依法取得醫療器械經營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫療器械經營活動的，應當依法進行處理�！痹搹秃矎娬{了對雙方違法行為的處罰，我們可以認為，未取得備案的相關單位或者個人是被處罰的對象，但未包含本案例中取得備案但超出經營范圍的情形。
綜上所述，筆者贊同第二種意見。第二類醫療器械經營者是否適用《辦法》第五十四條規定，主要看供貨方是否有備案憑證。如果供貨方有備案憑證，只是經營范圍中沒有包括實際經營的產品，這與沒有備案憑證存在很大差別，有備案憑證的企業是醫療器械經營企業，不屬于不具有資質的經營企業；如果供貨方沒有備案憑證，那么可以認定為從不具有資質的經營企業購進醫療器械。
通過對以上三種觀點的分析總結，提醒執法人員辦案時不能生搬硬套法條，要根據整個法律體系認識具體違法行為的性質、情節及社會危害程度，具體情況具體分析，做到合理合法，維護法律的權威。（作者單位：黑龍江省哈爾濱市市場監管綜合執法支隊）